1.1. Трудовая функция
| Трудовые действия | Планирование результатов реализации образовательных программ и осуществления образовательной деятельности образовательной организации |
| Организация разработки/корректировки, утверждения образовательных программ дошкольного образования, в соответствии с требованиями Федерального государственного образовательного стандарта дошкольного образования (далее — ФГОС ДО) с учетом примерных образовательных программ дошкольного образования, примерных адаптированных основных образовательных программ дошкольного образования детей с ограниченными возможностями здоровья (далее — ОВЗ), а также дополнительных общеразвивающих программ, с учетом образовательных потребностей, способностей детей, этнокультурной ситуации их развития и обеспечения преемственности дошкольного образования с начальным общим образованием | |
| Руководство деятельностью по реализации образовательных программ дошкольного образования и дополнительных общеразвивающих программ, в том числе в сетевой форме | |
| Установление предельной наполняемости и режимов работы групп обучающихся образовательной организации в соответствии с объемом решаемых задач образовательной деятельности, индивидуальных, возрастных особенностей и состояния здоровья детей | |
| Организация коррекционной работы и инклюзивного образования | |
| Формирование системы выявления, поддержки и развития индивидуальных талантов и базовых способностей обучающихся | |
| Руководство деятельностью по созданию в образовательной организации условий социализации и индивидуализации развития обучающихся | |
| Организация развивающей предметно-пространственной среды в соответствии с требованиями ФГОС ДО | |
| Руководство деятельностью по психолого-педагогическому сопровождению обучающихся | |
| Руководство формированием системы методического и организационно-педагогического обеспечения реализации образовательной деятельности | |
| Организация методической, психолого-педагогической, диагностической и консультативной помощи родителям (законным представителям) по вопросам образования | |
| Организация разработки и функционирования внутренней системы оценки качества образования | |
| Организация реализации требований федеральных государственных образовательных стандартов к кадровым, финансовым, материально-техническим, психолого-педагогическим, информационно-методическим условиям реализации образовательных программ | |
| Обеспечение охраны жизни и здоровья обучающихся и работников дошкольной образовательной организации в процессе реализации образовательной деятельности | |
| Необходимые умения | Планировать результаты реализации образовательных программ дошкольной образовательной организации (далее — ДОО) |
| Обеспечивать преемственность целей, задач и содержания образовательных программ дошкольного и начального общего образования при программировании содержания образовательной деятельности | |
| Определять перечень образовательных программ дошкольного образования и дополнительных общеразвивающих программ, формы организации обучения и воспитания, основываясь на социальных запросах участников образовательных отношений, возможностях детей, педагогического коллектива и требованиях к содержанию, условиям и результатам реализации образовательных программ в соответствии с ФГОС ДО | |
| Организовывать разработку/корректировку образовательных программ дошкольного образования в соответствии с требованиями ФГОС ДО, с учетом примерных образовательных программ дошкольного образования, примерных адаптированных основных образовательных программ дошкольного образования детей с ОВЗ, а также дополнительных общеразвивающих программ, с учетом образовательных потребностей, способностей детей, этнокультурной ситуации их развития и обеспечения преемственности дошкольного образования с начальным общим образованием | |
| Обеспечивать вариативность образовательных программ дошкольного образования и дополнительных общеразвивающих программ и организационных форм дошкольного образования с учетом образовательных потребностей, способностей и состояния здоровья воспитанников | |
| Определять предельную наполняемость и режимы работы групп обучающихся образовательной организации в соответствии с объемом решаемых задач образовательной деятельности, индивидуальных, возрастных особенностей и состояния здоровья детей | |
| Управлять деятельностью по реализации образовательных программ дошкольного образования и дополнительных общеразвивающих программ, в том числе в сетевой форме | |
| Организовывать коррекционную работу и инклюзивное образование детей с ОВЗ и обучающихся, испытывающих затруднения в освоении основной образовательной программы дошкольного образования | |
| Формировать систему выявления, поддержки и развития индивидуальных талантов и базовых способностей обучающихся | |
| Анализировать деятельность и результаты реализации образовательных программ | |
| Выполнять коррекцию организации образовательной деятельности | |
| Организовывать при реализации образовательных программ обеспечение условий социализации и индивидуализации развития обучающихся для их воспитания в соответствии с духовно-нравственными, социокультурными ценностями и принятыми в обществе правилами поведения | |
| Реализовывать требования ФГОС ДО к развивающей предметно-пространственной среде, в том числе в сетевой форме | |
| Организовывать систему деятельности по психолого-педагогическому сопровождению обучающихся в рамках реализации образовательных программ ДОО | |
| Осуществлять организационно-методическое сопровождение деятельности по реализации образовательных программ | |
| Организовывать методическую, психолого-педагогическую, диагностическую и консультативную помощь родителям (законным представителям) по вопросам воспитания и обучения детей | |
| Организовывать мероприятия в рамках реализации внутренней системы оценки качества образования | |
| Применять в профессиональной деятельности правовые нормы, регулирующие разработку и реализацию образовательных программ дошкольного образования и дополнительных общеразвивающих программ | |
| Обеспечивать требования к реализации образовательных программ с применением дистанционных образовательных технологий и электронного обучения | |
| Обеспечивать соблюдение требований к психолого-педагогическим, кадровым, финансовым и материально-техническим условиям в соответствии с ФГОС ДО при организации образовательной деятельности в образовательной организации, в том числе в сетевой форме | |
| Руководить деятельностью по созданию в образовательной организации условий социализации и индивидуализации развития обучающихся | |
| Организовывать работу по учету национально-культурных, климатических и других условий, в которых осуществляется образовательная деятельность | |
| Обеспечивать охрану жизни и здоровья обучающихся и работников ДОО в процессе образовательной деятельности | |
| Обеспечивать защиту прав обучающихся и других участников образовательных отношений | |
| Контролировать реализацию образовательной деятельности в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологических правил и нормативов к устройству, содержанию и организации режима работы ДОО | |
| Обеспечивать реализацию образовательных программ и деятельность организации в период введения чрезвычайного положения, режима повышенной готовности или чрезвычайной ситуации | |
| Необходимые знания | Направления и тенденции развития дошкольного образования в Российской Федерации и в мировом образовательном пространстве |
| Основы возрастной психологии и педагогики детей дошкольного возраста | |
| Основы практической психологии, необходимые для руководства образовательной деятельностью, включая вопросы возрастного и профессионального развития, психологии личности и групп | |
| Принципы, методы и технологии разработки, анализа и реализации образовательных программ | |
| Образовательные теории, технологии и средства обучения и воспитания, границы и возможности их использования в дошкольном образовании | |
| Примерные образовательные программы дошкольного образования | |
| Примерные адаптированные основные образовательные программы дошкольного образования детей с ОВЗ | |
| Основы физиологии и гигиены детей дошкольного возраста | |
| Основы менеджмента в сфере дошкольного образования | |
| Подходы, методы и инструменты мониторинга и оценки качества образования | |
| Конвенция Организации Объединенных Наций о правах ребенка (далее — Конвенция ООН), законодательство Российской Федерации, субъекта Российской Федерации, нормативные правовые акты муниципального района/городского округа в сфере дошкольного образования | |
| ФГОС ДО | |
| Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы, относящиеся к деятельности ДОО | |
| Другие характеристики | — |
2.1. Трудовая функция
| Трудовые действия | Планирование результатов реализации образовательных программ и осуществления образовательной деятельности образовательной организации |
| Организация разработки, корректировки и утверждения основных образовательных программ в соответствии с ФГОС ДО, Федеральным государственным образовательным стандартом начального общего образования (далее — ФГОС НОО), Федеральным государственным образовательным стандартом основного общего образования (далее — ФГОС ООО), Федеральным государственным образовательным стандартом среднего общего образования (далее — ФГОС СОО), Федеральным государственным образовательным стандартом начального общего образования обучающихся с ОВЗ с учетом примерных основных образовательных программ и примерных адаптированных основных общеобразовательных программ; дополнительных общеобразовательных программ и программ профессионального обучения | |
| Управление деятельностью по реализации образовательных программ, в том числе в сетевой форме | |
| Организация присмотра и ухода за детьми, обеспечение содержания, лечения, реабилитации, коррекции, психолого-педагогической поддержки, интерната и иной деятельности | |
| Организация коррекционной работы и инклюзивного образования | |
| Формирование системы выявления, поддержки и развития способностей и талантов обучающихся, направленной на самоопределение, самообразование и профессиональную ориентацию | |
| Контроль качества реализации образовательных программ, принятие управленческих решений по коррекции и улучшению организации образовательной деятельности | |
| Руководство деятельностью по созданию условий социализации обучающихся и индивидуализации обучения | |
| Управление формированием образовательной среды, в том числе цифровой образовательной среды | |
| Руководство системой психолого-педагогического сопровождения обучающихся | |
| Управление формированием и функционированием системы методического и организационно-педагогического обеспечения реализации образовательной деятельности | |
| Организация просветительской и консультативной деятельности с обучающимися, родителями (законными представителями) и педагогическими работниками общеобразовательной организации | |
| Организация работ по самообследованию общеобразовательной организации, внутришкольному контролю, обеспечению функционирования внутренней системы оценки качества образования, мониторингу образовательных результатов обучающихся | |
| Организация реализации требований федеральных государственных образовательных стандартов к кадровым, финансово-экономическим, материально-техническим, психолого-педагогическим, информационно-методическим условиям реализации образовательных программ | |
| Необходимые умения | Планировать результаты реализации образовательных программ образовательной организации |
| Обеспечивать преемственность целей, задач и содержания образовательных программ всех уровней общего образования | |
| Организовывать разработку, коррекцию основных общеобразовательных программ, формы организации обучения и воспитания, основываясь на социальных запросах участников образовательных отношений, возможностях обучающихся, педагогического коллектива и требованиях к содержанию, условиям и результатам реализации образовательных программ в соответствии с ФГОС соответствующего уровня | |
| Управлять разработкой и корректировкой образовательных программ по результатам мониторинговых исследований различного уровня с учетом мнений участников образовательных отношений | |
| Определять перечень дополнительных общеобразовательных программ, основываясь на социальных запросах обучающихся и их родителей (законных представителей) и требованиях к условиям реализации образовательных программ | |
| Обеспечивать учет в содержании и организации образовательного процесса этнокультурных особенностей развития обучающихся | |
| Анализировать, адаптировать и применять национальный и международный опыт, практики и технологии разработки и реализации образовательных программ, требования российских и международных стандартов в области качества образования | |
| Определять список учебников из федерального перечня учебников и учебных пособий, допущенных к использованию при реализации основных общеобразовательных программ | |
| Управлять реализацией образовательных программ общеобразовательной организации, в том числе в сетевой форме | |
| Организовывать при реализации образовательных программ обеспечение социализации и индивидуализации развития обучающихся на основе их воспитания в соответствии с духовно-нравственными, социокультурными ценностями и принятыми в обществе правилами поведения | |
| Обеспечивать требования к реализации образовательных программ с применением дистанционных образовательных технологий и электронного обучения | |
| Обеспечивать реализацию образовательных программ и деятельность организации в период введения чрезвычайного положения, режима повышенной готовности или чрезвычайной ситуации | |
| Выполнять требования по организации присмотра и ухода за детьми, обеспечению содержания, лечения, реабилитации, коррекции, психолого-педагогической поддержки, интерната и иной деятельности | |
| Организовывать коррекционную работу и инклюзивное образование | |
| Руководить деятельностью по диагностике обучающихся для выявления способностей и одаренности, обеспечением участия обучающихся в конкурсах, олимпиадах, проектах различного уровня, организацией работ с одаренными обучающимися, в том числе профильного, предпрофильного обучения, индивидуально-групповых занятий, неаудиторных занятий, организацией проектной и исследовательской деятельности | |
| Руководить деятельностью по проведению мероприятии, стимулирующих творческие и спортивные достижения обучающихся, интерес к научной, творческой и физкультурно-спортивной деятельности, волонтерскому движению | |
| Управлять реализацией мероприятий по профилактике правонарушений среди несовершеннолетних | |
| Анализировать деятельность и результаты реализации образовательных программ и выполнять коррекцию организации образовательной деятельности | |
| Руководить деятельностью по созданию условий социализации обучающихся и индивидуализации обучающихся | |
| Управлять формированием информационной образовательной среды, в том числе цифровой образовательной среды | |
| Обеспечивать условия для реализации образовательных программ с применением электронного обучения, дистанционных образовательных технологий с учетом функционирования электронной информационно-образовательной среды, включающей в себя электронные информационные ресурсы, электронные образовательные ресурсы, совокупность информационных и телекоммуникационных технологий, соответствующих технических средств, обеспечивающих освоение обучающимися образовательных программ в полном объеме независимо от места нахождения обучающихся | |
| Обеспечивать специальные условия для получения образования в соответствии с возрастными, индивидуальными особенностями и особыми образовательными потребностями, развитие способностей и творческого потенциала каждого обучающегося | |
| Обеспечивать специальные условия обучающимся с ОВЗ, учитывающие особенности их психофизического развития | |
| Обеспечивать условия для применения в общеобразовательной организации образовательных технологий и средств обучения | |
| Управлять системой психолого-педагогического сопровождения обучающихся | |
| Управлять формированием и функционированием системы методического и организационно-педагогического обеспечения реализации образовательной деятельности | |
| Формировать образовательную среду общеобразовательной организации, обеспечивающую содержательную, методическую, технологическую целостность образовательной деятельности | |
| Организовывать просветительную и консультативную деятельность с обучающимися, родителями (законными представителями) и педагогическими работниками общеобразовательной организации | |
| Организовывать проведение самообследования организации, процедур внутришкольного контроля, внутренней системы оценки качества образования, мониторинга образовательных результатов обучающихся | |
| Обеспечивать реализацию требований федеральных государственных стандартов к условиям реализации образовательных программ | |
| Применять в профессиональной деятельности правовые нормы, регулирующие разработку и реализацию образовательных программ | |
| Контролировать реализацию образовательной деятельности в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологических правил и нормативов к устройству, содержанию и организации режима работы общеобразовательных организаций | |
| Обеспечивать защиту прав и свобод обучающихся и работников общеобразовательной организации | |
| Необходимые знания | Тенденции развития общего образования в Российской Федерации и мировом образовательном пространстве, приоритетные направления государственной политики в сфере общего образования |
| Образовательные теории, технологии и средства обучения и воспитания, в том числе основанные на виртуальной и дополненной реальности, границы и возможности их использования в общем образовании | |
| Принципы, методы и технологии разработки, анализа и реализации образовательных программ для достижения запланированных результатов | |
| Практики управления реализацией образовательных программ, в том числе зарубежный опыт | |
| Основы физиологии и гигиены детей школьного возраста | |
| Основы педагогики инклюзивного образования | |
| Основы менеджмента в сфере общего образования | |
| Основы возрастной психологии и педагогики детей школьного возраста | |
| Основы педагогики и психологии | |
| Подходы, методы и инструменты мониторинга и оценки качества общего образования | |
| Конвенция ООН, законодательство Российской Федерации, субъекта Российской Федерации, нормативные правовые акты муниципального района/городского округа в сфере общего образования | |
| Федеральные государственные образовательные стандарты, примерные основные и адаптированные образовательные программы, федеральные государственные требования | |
| Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы, относящиеся к деятельности общеобразовательной организации | |
| Процедуры производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий в общеобразовательной организации | |
| Другие характеристики | — |
2.2. Трудовая функция
| Трудовые действия | Руководство общеобразовательной организацией на основе принципов государственно-общественного управления, включая формирование и поддержку коллегиальных органов управления общеобразовательной организации с привлечением представителей участников образовательных отношений |
| Руководство разработкой, актуализацией и утверждением локальных нормативных актов общеобразовательной организации | |
| Организация приема, перевода обучающихся в общеобразовательную организацию и их отчисления | |
| Формирование и поддержка организационной культуры общеобразовательной организации | |
| Планирование, координация и контроль деятельности структурных подразделений общеобразовательной организации | |
| Руководство административной, финансовой и хозяйственной деятельностью в соответствии с учредительными документами общеобразовательной организации | |
| Организация доступной и безопасной среды в общеобразовательной организации для обучающихся, родителей (законных представителей) и работников общеобразовательной организации | |
| Обеспечение реализации кадровой политики, осуществление подбора и расстановки кадров в соответствии с уставом общеобразовательной организации | |
| Управление деятельностью по привлечению и контролю использования финансовых ресурсов | |
| Управление имущественным комплексом общеобразовательной организации и его развитием | |
| Организация и контроль работы системы питания в общеобразовательной организации | |
| Обеспечение комплексной безопасности общеобразовательной организации | |
| Управление информационными ресурсами общеобразовательной организации, в том числе официальным сайтом общеобразовательной организации | |
| Руководство деятельностью по созданию безопасных условий обучения и воспитания, организации питания обучающихся и работников, обеспечению охраны их здоровья и соответствия условий реализации образовательных программ установленным нормам и правилам | |
| Руководство формированием отчетности о деятельности образовательной организации, анализ данных отчетов и коррекция на этой основе деятельности образовательной организации | |
| Необходимые умения | Осуществлять текущее руководство образовательной организацией на основе сочетания принципов единоначалия и коллегиальности |
| Создавать условия для участия участников образовательных отношений в управлении образовательной деятельностью образовательной организации в пределах их компетенции | |
| Применять в профессиональной деятельности правовые нормы, регулирующие деятельность общеобразовательной организации, разрабатывать соответствующие локальные нормативные акты | |
| Формировать управленческую команду, распределять обязанности и делегировать полномочия | |
| Формировать организационную культуру общеобразовательной организации | |
| Планировать и контролировать деятельность структурных подразделений общеобразовательной организации | |
| Организовывать системную административно-хозяйственную работу общеобразовательной организации | |
| Организовывать систему приема, перевода обучающихся в образовательной организации и их отчисления | |
| Организовывать систему делопроизводства и документооборота общеобразовательной организации | |
| Обеспечивать исполнение локальных нормативных актов общеобразовательной организации по организации и осуществлению образовательной деятельности | |
| Организовывать работы по защите персональных данных обучающихся и работников общеобразовательной организации | |
| Формировать организационную структуру, штатное расписание, планировать потребность в кадрах, организовывать их подбор, прием на работу, допуск к работе, определять должностные обязанности | |
| Планировать распределение финансово-экономических, материальных, кадровых, методических, информационных ресурсов общеобразовательной организации | |
| Формировать систему мотивации и условия для профессионального развития педагогических и иных работников общеобразовательной организации, включая дополнительное профессиональное образование | |
| Формировать фонд оплаты труда и обеспечивать своевременную выплату заработной, пособий и иных выплат работникам общеобразовательной организации | |
| Организовывать аттестацию работников на соответствие занимаемой должности | |
| Реализовывать меры по предупреждению коррупции в общеобразовательной организации | |
| Управлять деятельностью по привлечению и контролю использования финансовых ресурсов | |
| Формировать документы финансового и управленческого учета, согласование статей бюджета в соответствии с программой развития общеобразовательной организации | |
| Организовывать и контролировать контрактную, договорную и претензионную деятельность | |
| Управлять развитием имущественного комплекса общеобразовательной организации, обеспечивать сохранность имущества, средств обучения, оборудования и инвентаря | |
| Управлять обеспечением безопасной эксплуатации инженерно-технических коммуникаций, оборудования и инфраструктуры общеобразовательной организации | |
| Организовывать обеспечение энергосбережения и энергетической эффективности здания | |
| Организовывать и контролировать работу системы питания в общеобразовательной организации | |
| Формировать в общеобразовательной организации безопасную и доступную среду, обеспечивать выполнение требований охраны здоровья обучающихся, охраны труда и здоровья работников общеобразовательной организации | |
| Обеспечивать реализацию требований к комплексной безопасности, антитеррористической и противокриминальной защищенности общеобразовательной организации | |
| Обеспечивать соблюдение правил санитарно-гигиенического режима, техники безопасности и охраны труда | |
| Обеспечивать реализацию требований к технологическим (аппаратным и программным), информационным и организационным ресурсам общеобразовательных организаций для развития информационной образовательной среды | |
| Контролировать административно-хозяйственную и финансовую деятельность общеобразовательной организации | |
| Организовывать оказание первой помощи при несчастных случаях и внезапных заболеваниях | |
| Пользоваться навыками оказания первой помощи больным и пострадавшим | |
| Осуществлять мониторинг, анализ, оценку и контроль эффективности и результативности деятельности общеобразовательной организации и коррекцию на основе их данных этой деятельности | |
| Управлять информационными ресурсами общеобразовательной организации, в том числе организовывать работу официального сайта общеобразовательной организации | |
| Организовывать ведение отчетности о деятельности общеобразовательной организации и ее представление заинтересованным сторонам | |
| Обеспечивать соблюдение условий транспортной безопасности перевозок обучающихся | |
| Использовать в профессиональной деятельности информационно-коммуникационные технологии, применяемые в управлении общеобразовательной организации | |
| Необходимые знания | Законодательство Российской Федерации, субъекта Российской Федерации, нормативные правовые акты муниципального района/городского округа в сфере общего образования |
| Федеральные законы и иные нормативные правовые акты Российской Федерации и субъекта Российской Федерации, муниципальные правовые акты, включая гражданское, семейное, налоговое, бюджетное, административное, трудовое, антикоррупционное законодательство Российской Федерации, требования охраны труда в части, регулирующей деятельность общеобразовательной организации | |
| Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы, относящиеся к деятельности общеобразовательной организации | |
| Профессиональные стандарты, характеризующие квалификацию, необходимую для осуществления педагогической и иной профессиональной деятельности (с учетом реализуемых организацией образовательных программ), нормативные правовые основы и методика их применения в управлении персоналом общеобразовательной организации | |
| Основы менеджмента в сфере образования, в том числе стратегического, кадрового, инновационного, проектного, финансового менеджмента и менеджмента качества | |
| Принципы и модели государственно-общественного управления образовательными организациями | |
| Нормативные документы и стандарты в области охраны здоровья обучающихся, охраны труда и здоровья работников общеобразовательной организации | |
| Нормативные документы по формированию доступной среды в общеобразовательных организациях | |
| СНиП, относящиеся к общеобразовательным организациям | |
| Теория и практика финансирования общего образования | |
| Принципы бюджетирования и контроля расходов общеобразовательной организации | |
| Основы управления персоналом общеобразовательной организации, включая основы нормирования труда, оценки и мотивации персонала, организацию оплаты и охраны труда | |
| Основы стратегического планирования | |
| Порядок заключения и исполнения хозяйственных и трудовых договоров в общеобразовательной организации | |
| Основы делопроизводства и документооборота (в том числе электронного) в общеобразовательной организации | |
| Нормы профессиональной этики педагогических работников | |
| Нормы/правила делового этикета и служебного поведения | |
| Основы бухгалтерского учета, финансового анализа и экономического планирования в общеобразовательной организации | |
| Основы психологии личности и групп | |
| Основы менеджмента в образовании | |
| Основы контрактной системы закупок в общеобразовательной организации | |
| Способы и техники оказания первой помощи больным и пострадавшим | |
| Основы управления проектами в общеобразовательной организации | |
| Нормы и правила комплексной безопасности образовательных организаций | |
| Требования к информационной образовательной среде общеобразовательной организации | |
| Информационно-коммуникационные технологии, применяемые в управлении общеобразовательной организацией | |
| Другие характеристики | — |
Гост 31881-2021 принципы надлежащей лабораторной практики (glp). роль и обязанности руководителя исследований в соответствии с принципами glp (переиздание) от 27 декабря 2021 —
ГОСТ 31881-2021
МКС 13.020.30*
______________
* По данным официального сайта Росстандарт
ОКС 03.120.20, здесь и далее по тексту. —
Примечание изготовителя базы данных.
Дата введения — 2021-01-01
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ» (ФГУП «ВНИЦСМВ»); Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Безопасность сырья, материалов и веществ» Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии; Межгосударственным техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Безопасность сырья, материалов и веществ» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 9 ноября 2021 г. N 53-П)
За принятие проголосовали:
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2021 г. N 2158-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31881-2021 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2021 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному документу «Роль и обязанности руководителя исследований, проводимых в соответствии с Принципами надлежащей лабораторной практики: 1999*, N 8 из серии документов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) о Принципах GLP и мониторинге соответствия» («OECD series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring — No 8 — The role and responsibilities of the study director in GLP studies:1999», IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. — Примечание изготовителя базы данных.
Международный документ разработан Рабочей группой ОЭСР по GLP.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Декабрь 2021 г.
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.
В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»
В рамках третьего консенсусного симпозиума Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) по надлежащей лабораторной практике (GLP), состоявшегося 5-8 октября 1992 г. в Интерлакене (Interlaken), Швейцария, Рабочая группа экспертов под председательством д-ра Дэвида Ф.Мура, руководителя органа мониторинга соответствия Принципам GLP Великобритании (Dr. David F.Moore), обсудила вопрос об интерпретации Принципов GLP применительно к роли и ответственности руководителя исследования; докладчиком симпозиума был д-р Хайнц Реуст, Швейцарское федеральное бюро общественного здравоохранения (Dr. Heinz Reust). Участниками Рабочей группы были представители как национальных органов мониторинга соответствия Принципам GLP, так и испытательных лабораторий Австрии, Канады, Российской Федерации, Финляндии, Германии, Японии, Нидерландов, Швейцарии, Великобритании и США.
Проект разработанного Рабочей группой документа был направлен странам — членам ОЭСР для комментариев. На основании полученных комментариев текст был пересмотрен и рассмотрен Группой ОЭСР по GLP в процессе пятого совещания в марте 1993 г. для внесения поправок, а затем направлен для рассмотрения на совместном заседании Группы по химическим веществам и Управляющего комитета специальной программы контроля химических веществ. В ходе 20-й сессии совместного совещания документ с внесенными незначительными редакционными изменениями был одобрен и рекомендован к снятию ограничения в его использовании под эгидой генерального секретаря.
В свете принятия в 1997 г. пересмотренных Принципов GLP ОЭСР настоящий консенсусный документ был рассмотрен и исправлен для приведения его в соответствие с изменениями, внесенными в Принципы GLP ОЭСР, после чего был одобрен (а позже и рассекречен под эгидой генерального секретаря) Рабочей группой в апреле 1999 г., а затем и на совместном заседании Комитета по химическим веществам и Рабочей группы по химическим веществам, пестицидам и биотехнологии в августе 1999 г.
Настоящий стандарт описывает роли и обязанности руководителя исследования, которое проводится в испытательном центре в соответствии с Принципами GLP.
2.1 Руководитель исследования является центральным и единственным лицом в обеспечении контроля исследования, при этом он несет основную ответственность за общее научное проведение исследования. Именно это является первостепенной ролью руководителя исследования, и все изложенные в Принципах GLP обязанности и ответственность вытекают из нее. Опыт показывает, что если ответственность за надлежащее проведение исследования возлагается не на одно лицо, то персонал может получать от них противоречивые указания, а это, в свою очередь, может привести к неудачной реализации плана исследования; поэтому на установленный период времени может назначаться только один руководитель исследования.
2.2 Хотя некоторые из обязанностей руководителя исследования могут быть делегированы, например в случае субподрядного исследования, руководитель исследования не может передать свою основную ответственность в качестве центрального и единственного лица при осуществлении контроля исследования.
Таким образом, должность руководителя исследования предназначена для обеспечения контроля научных, административных и нормативных аспектов исследования. Руководитель исследования решает эту задачу путем координации данных, предоставляемых администрацией испытательного центра, научным/техническим персоналом и программой обеспечения качества.
2.3 При проведении исследований на нескольких испытательных площадках руководитель исследования не всегда может осуществлять непосредственный надзор, поэтому процедуры исследования могут контролироваться надлежащим образом подготовленным, квалифицированным и опытным сотрудником, а именно ответственным исследователем. Он, действуя от имени руководителя исследования, несет ответственность за проведение определенных этапов исследования в соответствии с действующими Принципами надлежащей лабораторной практики.
2.4 С научной точки зрения руководитель исследования — это, как правило, ученый, отвечающий за разработку и утверждение плана исследования, а также наблюдение за сбором данных, их анализом и созданием отчета. Руководитель исследования также несет ответственность за составление заключительных общих выводов об исследовании. Являясь ведущим ученым, руководитель исследования должен координировать свои действия с другими участвующими в исследовании учеными и/или ответственным(и) исследователем(ями), сохраняя информацию о полученных ими в ходе исследования результатах и оценивая соответствующие индивидуальные отчеты для включения в заключительный отчет об исследовании.
2.5 С административной точки зрения руководитель исследования должен запрашивать и координировать предоставляемые администрацией испытательного центра ресурсы, такие как персонал, оборудование и помещения, чтобы обеспечивать их соответствие и доступность для надлежащего проведения исследования согласно плану-графику.
2.6 Руководитель исследования также несет ответственность за соответствие выполняемых работ регулирующему (нормативному) документу. Выступая в этой роли, руководитель исследования несет ответственность за обеспечение проведения исследования в соответствии с Принципами GLP, в которых указывается на необходимость подписания руководителем исследования заключительного отчета об исследовании, подтверждающего его проведение в соответствии с Принципами GLP.
Администрация испытательного центра несет ответственность за обеспечение работы центра в соответствии с Принципами GLP, что включает эффективную организацию во всех областях деятельности и назначение достаточного числа квалифицированных и опытных сотрудников, в том числе руководителей исследования, а при необходимости проведения исследования на нескольких площадках — ответственного(ых) исследователя(ей).
Администрация испытательного центра должна утвердить документ, определяющий процедуры выбора и назначения руководителей исследования, их заместителей и ответственного(ых) исследователя(ей), если это требуется национальными программами соответствия Принципам GLP.
При назначении руководителя исследования администрация испытательного центра должна быть в курсе его текущих или предполагаемых рабочих нагрузок. Для оценки объема работ, выполняемых сотрудниками испытательного центра, может быть использован основной план-график, устанавливаемый каждым руководителем исследования, который включает информацию о типах и расписании исследований и является полезным инструментом управления при распределении исследований.
Замену руководителя исследования и/или ответственного исследователя следует проводить в соответствии с установленными процедурами и обязательно документировать.
Администрация испытательного центра должна обеспечивать наличие документации о подготовке руководителя исследования в рамках всех аспектов его работы. Учебная программа должна обеспечивать, чтобы руководитель исследования получал глубокое понимание Принципов GLP и соответствующие знания процедур испытательного центра, включая осведомленность и практическое знание дополнительных руководств и правил, относящихся к испытательному центру и определенному типу исследования (например, Руководства ОЭСР по методам испытаний). Подготовка может включать в себя учебную практику под надзором компетентных сотрудников. Периоды наблюдения или учебная практика в рамках каждой из дисциплин, вовлеченных в исследование, могут дать общее представление о соответствующих практических аспектах и научных принципах, а также содействовать в формировании коммуникативных связей. Посещение внутренних и внешних семинаров и курсов, членство в профессиональных обществах и доступ к соответствующей литературе позволяют руководителям исследования поддерживать текущую осведомленность о разработках в своей научной области. Профессиональное развитие должно быть постоянным и периодически проверяться. Все обучение следует документировать, и записи следует хранить в течение срока, установленного соответствующими органами власти.
Документированные записи подобной программы должны отражать прогресс в обучении и четко указывать на тип исследования, в проведении которого сотрудник считается компетентным. Время от времени может возникнуть необходимость в повышении квалификации и переподготовке, например после введения новых технологий, процедур или нормативных требований.
Руководитель исследования — лицо, которое несет общую ответственность за научное проведение исследований и может подтвердить соответствие исследования Принципам надлежащей лабораторной практики ОЭСР.
Руководитель исследования должен утвердить датированной подписью план исследования, подготовленный до его начала. Этот документ должен четко определять порядок проведения и цели исследования, а также способ их достижения. Любые исправления плана исследования должны быть утверждены вышеупомянутым образом. Для исследования, проводящегося на нескольких площадках, план исследования должен идентифицировать и определять роль любого(ых) ответственного(ых) исполнителя(ей) и любых испытательных центров и испытательных площадок, вовлеченных в проведение исследования.
Руководитель исследования, подписывая план исследования, принимает на себя ответственность за его проведение, после чего план исследования становится официальным рабочим документом данного исследования (дата начала исследования). При необходимости, если того требует национальное законодательство, руководитель исследования должен убедиться, что план исследования был подписан спонсором и администрацией испытательного центра.
Перед началом исследования руководитель должен обеспечивать доступ к плану исследования персоналу по обеспечению качества для проверки наличия всей информации, необходимой для соблюдения Принципов GLP.
Руководитель исследования должен удостовериться о наличии экземпляров плана исследования у всего персонала, участвующего в исследовании (включая персонал службы обеспечения качества), до даты начала экспериментального исследования.
Перед началом любых исследовательских работ руководитель исследования должен убедиться, что для выполнения исследования администрация испытательного центра обеспечила наличие достаточных ресурсов, испытуемых материалов и тест-систем.
Руководитель исследования несет ответственность за общее проведение исследования и должен обеспечивать, чтобы процедуры, изложенные в плане исследования, включая поправки, которые могут последовать, и все данные, полученные в ходе исследования, были полностью документированы. Специфические технические обязанности могут быть переданы компетентному персоналу и должны быть документированы.
Участие руководителя исследования в ходе исследования должно включать обзор процедур и данных исследования, в том числе полученных с помощью компьютеризированных систем, чтобы обеспечивать соблюдение предусмотренных планом исследования процедур и их соответствие стандартным операционным процедурам (СОП). Тип и частота обзоров должны быть задокументированы в записях об исследовании, с тем чтобы была возможность ознакомиться с ними.
Поскольку все решения, которые могут повлиять на целостность исследования, должны в конечном счете утверждаться руководителем исследования, важно, чтобы он постоянно был осведомлен о ходе исследования. Это особенно важно в случае временного отсутствия руководителя исследования при проведении исследования и может быть достигнуто только путем поддержания эффективной коммуникации со всем вовлеченным научным, техническим и административным персоналом, а также ответственным(ыми) исследователем(ями) при проведении исследования на нескольких площадках. В силу необходимости коммуникативные связи должны обеспечивать, чтобы отклонения от плана исследования могли быть переданы в кратчайшие сроки, а возникающие вопросы документированы.
Если данные регистрируются на бумажном носителе, руководитель исследования должен подтвердить, что данные были получены в соответствии с Принципами GLP и полностью, и в точности документированы. Ответственность руководителя исследования в отношении электронных данных, записанных с помощью компьютеризированной системы, совпадает с данными на бумажном носителе. Кроме того, руководитель исследования должен обеспечивать, чтобы компьютеризированные системы были валидированы, признаны пригодными для использования в исследовании и соответствовали предусмотренному назначению.
Заключительный отчет об исследовании должен представлять собой подробный научный документ, в котором излагаются цели исследования, описываются использованные методы и материалы, обобщаются и анализируются полученные данные, а также формулируются полученные выводы.
Если руководитель исследования удовлетворен полнотой, достоверностью и точностью, с которыми отчет представляет исследование и его результаты, тогда и только тогда руководитель исследования подписывает и датирует заключительный отчет, тем самым принимая ответственность за достоверность данных. При этом необходимо указывать степень соответствия исследования Принципам GLP. Также руководитель исследования должен лично удостовериться в том, что в отчет внесены заключение службы обеспечения качества и записи о любых отклонениях от плана исследования.
